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        上海世通檢測
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        • CE認證
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              口罩、防護服等醫械產品注冊—模擬運輸檢測ASTM D4169-16
              作者:GTS 來源:上海世通檢測 流量:2344 發布時間:2020/10/10 17:22:17

               

              辦理ASTM運輸測試

              口罩、防護服等醫械產品在進行注冊前,除了進行產品兄能測試, 還要進行包裝驗證測試和模擬運輸測試。模擬運輸測試基本通用ASTM D4169-16 標準, 該標準涵蓋了產品運輸環境的絕大部分危險情況, 因此是醫械產品進行模擬運輸測試的常用標準。

               

              醫用與非醫用口罩、防護服、隔離服在進行模擬運輸測試時,通常選取ASTM D4169-16標準中部分項目,選擇的原則是根據實際運輸環境來選擇相應測試項目。 ASTM D4169-16 標準中根據不用運輸環境中可能遇到的危險因素, 劃分18種物流條件,根據每種物流條件中的危險因素,規范相應測試方案。每種物流環境的測試方案都是以下部分測試項目的排列組合:

              程序

              危害要素

              試驗內容

              A

              人工和機械操作

              跌落、沖擊和穩定性

              B

              倉儲堆碼

              壓力

              C

              運載堆碼

              壓力

              D

              堆碼振動

              振動

              E

              運載振動

              振動

              F

              散裝負載振動

              連續沖擊

              G

              火車變軌,編組

              水平沖擊,斜面沖擊

              H

              環境危害

              循環條件處理(模擬暴露)

              I

              高海拔低氣壓危害

              低氣壓測試

              J

              集中沖擊

              沖擊

               

              由于口罩防護服等醫械產品會涉及城際運輸,含有空運、陸運、航運等運輸環境,因此選擇ASTM D4169-16 DC 13 環境對應的測試項目較為適合。測試項目和順序如下:

              DC

              Distribution Cycle 物流環境

              性能測試進度表

              1

              2

              3

              4

              5

              6

              7

              13

               

              空運(城際)和汽車(本地,單

               

              包裝,最高 150

               

              61.8Kg)。單件包裹運輸考

               

              使用 D7386。

              A

              C

              F

               

              I(多

               

              孔材料

               

              包裝可

               

              做)

              E

              J(非單層瓦楞紙箱可不做)

              A

              口罩、防護服、隔離衣等產品的模擬運輸測試 ASTM D4169-16與包裝驗證測試不同,模擬運輸測試主要考察產品在運輸過程中, 其包裝能否經受不同物流環境下不安全因素的沖擊,保護產品不受破壞,減少運輸破壞造成的損耗。而包裝性能驗證主要考察包裝的密封泄露(YY/T 0681.4標準和 YY/T 0681.5標準)、密封強度試驗(YY/T 0681.2)、 無約束包裝抗內壓破壞試驗(YY/T 0681.3)、微生物屏障性能(YY/T 0681.10)、 加速老化(YY/T 0681.11)等。

               

              上海世通檢測專注口罩、防護服、隔離衣等產品的ASTM D4169標準模擬運輸試驗,出具專業CNAS+ CMA 資質ASTM D4169標準報告。 同時提供包裝驗證服務, 是眾多醫療器械、醫用耗材和醫藥公司信任的合作伙伴。上海世通檢測相關實驗室權威報告可用于CFDA、FDA、CE、NMPA等注冊認證,為眾多企業提供驗證檢測、 測試整改、技術咨詢等服務。 更多ASTM D4169模擬運輸測試和包裝驗證測試,請點擊上海世通【在線咨詢】或者致電:400-618-3600;021-33637866。

              重要聲明:本文來源于上海世通檢測,未經允許不得轉載與抄襲,違者必究!

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